تشديد المراقبة على اللقاحات: 45 يوماً للترخيص و7 أيام للحالات الطارئة من قبل “الغذاء والدواء”

الهيئة العامة للغذاء والدواء أعلنت عن مشروع تنظيمية جديدة تهدف إلى وضع الضوابط اللازمة للحصول على إجازة تشغيلات اللقاحات البشرية المحلية والمستوردة قبل طرحها في الأسواق. جاءت هذه المبادرة لضمان مأمونية وفاعلية اللقاحات، وقد منحَت الهيئة فترة 45 يوم عمل كحد أقصى لإصدار شهادات الفسح المعتمدة. تعتمد الوثيقة التنظيمية على نظام الهيئة الصادر بموجب المرسوم الملكي رقم «م/6» بتاريخ 25 محرم 1428 هجرية. وقد أوضحت الهيئة أن الإجراءات تسري على جميع اللقاحات المستخدمة في برامج التحصين الوطني وغير الوطني.

تشمل الإجراءات الرقابية الجديدة تقييم كل تشغيلة لقاح بصورة فردية، مراجعة بروتوكولات الإنتاج، وإجراء اختبارات مراقبة الجودة عند الحاجة سواء كانت اللقاحات مصنعة داخل البلاد أو مستوردة. وتهدف الخطوات الاستباقية إلى التأكد من ثبات جودة التشغيلات قبل البدء في تداولها تجارياً، حيث أن أي مشكلات تتعلق بالجودة قد تؤثر سلباً على برامج التحصين وتهدد استراتيجيات الصحة العامة. تم تحديد فترة 45 يوم عمل لإصدار الشهادة الرسمية لكل تشغيلة، تبدأ من تاريخ استلام المختبر الوطني للرقابة للعينة واستيفاء كافة المتطلبات.

المسودة التنظيمية أوردت أيضاً مساراً سريعاً لإصدار الشهادات خلال سبعة أيام عمل فقط، والذي يُخصص للظروف الاستثنائية مثل حالات الطوارئ الصحية العامة. وأشارت الوثيقة إلى أن ضمان جودة وسلامة وفعالية اللقاحات هو مسؤولية الشركات المصنعة، بينما تضع الهيئة الإجراءات الضامنة لتحقيق ذلك للاستخدام المحلي أو التصدير. ألزمت الهيئة الشركات بتقديم بروتوكولات الإنتاج، شهادات التحليل، وتوفير العينات بحالة مناسبة، إضافة إلى تقديم تقرير سنوي شامل للمنتجات الحيوية.

أكدت الهيئة أنها ستتخذ إجراءات حاسمة لمتابعة التزام الشركات بالمعايير المحددة، وستتواصل مباشرة مع الجهات ذات الصلة عند رصد أي نتائج غير مطابقة للمواصفات المعتمدة، لتقييم الإجراءات التصحيحية والوقائية. ستطالب الشركات بإجراء تحقيق فوري لمعرفة الأسباب الجذرية لأي خلل وتحديد تأثيره على سلامة اللقاح وجودته. كما خصصت الهيئة عنواناً بريدياً إلكترونياً لاستقبال استفسارات المستفيدين والشركات، لضمان شفافية التواصل وتيسير العقبات.

تعد هذه الوثيقة حالياً مسودة قابلة للتعديل استناداً إلى الملاحظات والمقترحات، ولا تعتبر دليلاً نهائياً إلا بعد اعتمادها رسمياً من قِبل الهيئة.